Anforderungen an die Kombination von Medizinprodukten

In der Medizintechnik werden täglich die vielfältigsten Medizinprodukte sowie deren Zubehör zum Einsatz gebracht. Dabei werden in Krankenhäusern, im ambulanten Bereich und medizinischen Einrichtungen oftmals medizinische Geräte untereinander mechanisch und funktional verbunden sowie in Verbindung zu Nicht-Medizinprodukten oder sonstigen Konstruktionen betrieben. Beispielsweise werden HF-Chirgurgiegeräte, Videoprinter, Monitore und Saug- oder Spülgeräte kombiniert eingesetzt. Der Autor möchte in den nachfolgenden Ausführungen einen Überblick geben, welche rechtlichen Aspekte bei der Kombination von Medizinprodukten maßgeblich sind und worauf unter Umständen auch der Anwender Acht geben sollte.

Anforderungen an Betreiber und Anwender

Anwender und Betreiber tragen eine hohe Verantwortung!

Um ein Verständnis für die haftungsrechtliche Bedeutung seitens des Betreibers und Anwenders von Medizinprodukten und deren Kombinationen zu erlangen, ist ein näherer Blick auf die geltenden Vorschriften notwendig. Im Rahmen der Umsetzung der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG stellt auch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die durch § 37 Abs. 5 MPG erlassene Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) auf nationaler Ebene Anforderungen an medizinische Systeme. Ganz generell muss gemäß § 2 (Abs. 3) MPBetreibV seitens des Betreibers/ Anwenders für den sicheren Betrieb und die Anwendung von miteinander verbundenen Medizinprodukten (einschließlich Zubehör und Software) beziehungsweise von Medizinprodukten, welche mit anderen Gegenständen verbunden sind, sichergestellt werden, dass diese Kombinationen hinsichtlich der Zweckbestimmung und der sicherheitstechnischen Aspekte geeignet sind. Dieser Aspekt ist bereits beim Einkauf unter Beachtung der Produktzulassung, der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung sowie der Kombinationsmöglichkeiten der Medizinprodukte zu beachten. Dies schließt bereits Zubehör, z.B. Schlauch- und Überleitsysteme für Infusionspumpen, zur Verwendung in Verbindung mit einem Medizinprodukt ein.

Prüfung der Funktionstüchtigkeit und des ordnungsgemäßen Zustandes gilt auch für Kombinationen

Ebenso muss sich der Anwender vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes einschließlich der Gebrauchsanweisung und sonstiger sicherheitsrelevanter Informationen überzeugen (§ 2 Abs. 5 MPBetreibV). Dies gilt entsprechend auch für miteinander verbundene Medizinprodukte sowie Zubehör und Software, aber auch für die Verbindung mit anderen Gegenständen. 

Zur Vermeidung unnötiger Risiken und Kosten sollte sich der Betreiber vom Hersteller/Lieferanten immer geeignete Unterlagen aushändigen oder entsprechende Bescheinigungen ausstellen lassen. Aus diesem Grund sollten beispielhaft folgende Informationen im Rahmen medizinischer Systeme/ Gerätekombinationen vorhanden sein und abgeprüft werden:

•  Aktuelle Konformitätserklärungen/ Herstellererklärungen 
• Zweckbestimmung und vorgesehene Anwendungsbeschränkungen der einzelnen Geräte oder des Systems
• Angaben über spezielle funktionelle Anschlussbedingungen der Geräte untereinander
• Bedienungsanleitungen und sonstige wichtige Gebrauchsinformationen
• Angaben bezüglich der Zulässigkeit von Zubehör-/ Ersatzteilen (bei Instandhaltung)
• Angaben zur benötigten Computerhardware beim Einsatz medizinischer Software
• etc

Wie diese Formulierungen schon andeuten, wird dem Betreiber bzw. Anwender damit eine hohe Verantwortung übertragen und eine fachliche Befähigung vorausgesetzt, auch die rechtlichen Belange in solchen Situationen zu kennen.

Die Aussage: „Unwissenheit schützt nicht vor Strafe“ gilt auch hier.

Kombination von Medizinprodukten unter Beachtung der Zweckbestimmung

Werden vom Betreiber Medizinprodukte, welche die CE-Kennzeichnung gemäß 93/42/EWG tragen, mit einander funktional unter Beachtung der Herstellerangaben hinsichtlich der medizinischen Zweckbestimmung und der Anwendungsbeschränkungen zu einem System verbunden, entsteht keine interne Herstellung eines neuen oder veränderten medizinischen Systems, da er sich innerhalb der vom Hersteller ausgewiesenen Zweckbestimmung und der ursprünglichen Konformität unter Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nach 93/42/EWG Anhang I bewegt. Aus sicherheitstechnischer und juristischer Sicht ist die Kombination von Medizinprodukten mit Nicht-Medizinprodukten wie Videorecordern, PCs und Monitoren kritischer zu betrachten. Dies schließt natürlich ein, dass der oder die Hersteller sich eindeutig zur Zweckbestimmung geäußert haben und die vorhandene Dokumentation genaue Hinweise zur Eignung der Verbindung zu anderen Produkten auch unter Beachtung von sicherheitstechnischen Aspekten (u.a. IEC 60601-1:2005, Abschnitt 16 „ME-Systeme“) enthält.

Bei zumeist unbewusstem Einsatz von Gerätekombinationen abweichend von der angegebenen Zweckbestimmung geht der Betreiber ein hohes Risiko ein, da er dadurch quasi zum „Hersteller“ (§ 2 Abs. 15 MPG) wird. Wegen der umfassenden Definition des Begriffs "Medizinprodukt" existiert ein breites Spektrum an Kombinationsmöglichkeiten. Die Folgekosten für die Sicherheitstechnischen- Kontrollen, Wartungen und Reparaturen sowie Verschleißteile und Verbrauchsmaterial können ganz schnell den ursprünglichen Beschaffungspreis eines medizinischen Gerätes weit übersteigen.

Eigenherstellung von neuen oder veränderten medizinischen Systemen

Eine Eigenherstellung per Definition nach § 3 MPG Nr. 21 (und Nr. 22) liegt vor, wenn der Betreiber in einer Gesundheitseinrichtung mehrere Medizinprodukte oder Medizinprodukte mit anderweitigen Nicht-Medizinprodukten zu einem System zusammenstellt und die entsprechenden Hersteller diese Kombination nicht vorgesehen haben. Damit muss der Betreiber für die neue Kombination und der geänderten Zweckbestimmung selbst haftungsrechtlich die Verantwortung übernehmen, da damit ein neues Medizinprodukt in Form eines Systems entstanden ist. Die Verfahrensweise bei einer Eigenherstellung ist in § 12 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) beschrieben, wonach Medizinprodukte wie Sonderanfertigungen zu behandeln sind.

Demnach sind die Grundlegenden Anforderungen unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung gemäß § 7 MPG zu erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 1 ist vor der ersten Inbetriebnahme durchzuführen. Das „vereinfachte“ Verfahren zum Nachweis der Konformität umfasst die Erstellung einer technischen Dokumentation, aus welcher alle notwendigen Daten wie z.B. die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, Informationen zur Auslegung, Herstellung und Fertigungsstätte sowie Leistungsdaten und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagements hervorgehen.

Ebenfalls muss der Eigenhersteller (unter Berücksichtigung der Anforderungen des Anhang X, 93/42/EWG) zusichern, die Erfahrungen mit dem hergestellten System in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten, zu dokumentieren und ggf. Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Im Anschluss bedarf es einer Erklärung seitens des Eigenherstellers nach § 7 Absatz 9 (MPV).