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Donnerstag, 23. März 2017

RAL Medizintechnik

Die Medizintechnik hat besonders in Deutschland eine lange und erfolgreiche Tradition. Heute ist sie eine Zukunftsbranche mit hohen Wachstumsraten sowie innovativen Technologien und leistet damit einen hohen Beitrag zur qualitativen, medizinischen Versorgung der Patienten. Um diese positiven Aspekte zu sichern, ist es notwendig, dass umfassende fachliche und gesetzliche Anforderungen, welche an den Umgang mit Medizinprodukten gestellt werden, eingehalten werden. Denn immer noch ereignen sich viele Unfälle, auch mit Todesfolge, in Verbindung mit Medizinprodukten – ausgelöst durch falsche Bedienung, Wartung und Instandhaltung.

Dem Betreiber obliegt damit die Verantwortung sicherzustellen, dass Medizinprodukte nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden, die die nötige Ausbildung oder Kenntnisse und Erfahrungen besitzen (§ 2 Abs. 2, 4 MPBetreibV).

Weiterhin dürfen Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV nur betrieben werden, wenn durch den Hersteller oder eine befugte Person vor Ort eine Funktionsprüfung und eine Einweisung in das betreffende Gerät anhand der notwendigen Unterlagen durchgeführt wurde (§ 5 Abs. 1 MPBetreibV). Um weiterführend eine einwandfreie Funktion und Leistung der Medizinprodukte gewährleisten zu können, ist im Rahmen der Instandhaltung für den Betreiber einiges zu beachten.

Auch den Bestimmungen des § 4 MPG und § 14 MPG ist Folge zu leisten, wonach es untersagt ist, ein Medizinprodukt zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder  anzuwenden, wenn „[…] der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden […]“ und Medizinprodukte nicht betrieben oder angewendet werden dürfen, „[…] wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können“.

Um dem Pflichtenkatalog des Gesetzgebers gerecht werden zu können, auch im Hinblick auf den sicheren Betrieb und die optimale Anwendung von Medizinprodukten, bietet die MEBEDO GmbH im Bereich der Prüfung von Medizinprodukten kompetente Unterstützung und Beratung, sowie zur Dokumentation unsere Software fundamed an.

Unsere Referenten verfügen über ein praxisnahes Wissen im Bereich der Medizintechnik, welches sich durch eine Vielzahl an gewonnenen Erfahrungen und Erkenntnissen auszeichnet. Im Seminarverlauf werden damit praktische Vorgehensweisen vermittelt und mit wichtigen rechtlichen Aspekten untermauert.

 

RAL Medizintechnik ist nun gegründet!

Die Gütegemeinschaft Medizintechnik e.V. (GGMT) hat in Zusammenarbeit mit RAL eine Gütesicherung über die Themen Medizintechnik Service, Medizintechnik Vertrieb, Medizintechnik Ausbildung und Fortbildung erarbeitet. Die Wettbewerbsaufsicht, das Kartellamt und unterschiedliche Ministerien begleiten das Projekt.
Mit diesem Gütezeichen soll die Qualität der Unternehmen in den Vordergrund gestellt werden, die zwischen Hersteller und Betreiber agieren. Für Betreiber von Medizinprodukten ist es oft nicht möglich, Betreiberpflichten gemäß MPBetreibV richtig zu überprüfen (z. B. § 4).
Betriebe, die eine Gütesicherung umsetzen beweisen den hohen Qualitätsanspruch, der vom Gesetzgeber gefordert wird.
Interessenten wenden sich an die Gütegemeinschaft Medizintechnik e.V.

 

Weitere Informationen finden Sie unter www.ggmt.de und www.ral.de.